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  • 3D打印截骨导板、牙科3D打印金属材料等列入免于临床试验医疗器械目录

     2021年1月19日,国家药监局发布关于免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)的通告(2021年 第3号),其中包括了“3D打印截骨导板”、“牙科增材制造用金属材料”等3D打印相关医疗产品,可以免于进行临床试验,是个重磅利好消息。

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    block 3D打印截骨导板

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    分类编号为04-16-03的 3D打印截骨导板 ,在管理类别中属于第Ⅱ类

          3D打印截骨导板:骨科手术配套工具,用于匹配患者解剖结构。采用高分子聚酰胺材料或金属材料,经3D打印制成。非无菌提供,经灭菌后一次性使用。预期用于特定病人的骨科手术中定位、导向和保护。

    3D device_National medical_33D打印截骨导板

    block 牙科增材制造用金属材料

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    分类编号为17-06-00的牙科增材制造用金属材料,在管理类别中属于第Ⅲ类

          牙科增材制造用金属材料:牙科增材制造用纯钛、钛合金、钴铬合金金属材料,用于通过激光选区熔化工艺加工制作牙冠、牙桥等非植入修复体,产品本体材料及性能指标须至少满足YY∕T 1702-2020 《牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》、GB 17168 《牙科学 固定和活动修复用金属材料》等相关国家和行业标准要求。豁免情况不包括用于制作颌面赝复体、种植体、基台及附件的产品及与已上市产品相比采用新材料、新技术或具有新作用机理、新功能的产品。

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          使用钴铬合金3D打印的牙冠。齿科金属3D打印工艺,已经开始变革传统的义齿制造工艺。中国的金属3D打印机市场,齿科专用金属3D打印机2019年、2020年出货量均超过200台,从数量上占据半壁以上的江山.

    block 不包括3D打印等创新工艺的产品

    3D-device_National-medical_6不包括3D打印等创新工艺的医疗产品

         但是,同样在此表中,颅颌面接骨板系统、金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉、金属带锁髓内钉等明确指出,不包括3D打印等创新工艺。也就是说,这四种产品,如果是使用3D打印来制造的,不属于本次“免于进行临床试验医疗器械”。

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